滴眼剂系列产品
特殊工艺 非激素抗炎 安全有效
 
  通用名: 双氯芬酸钠滴眼液
  商品名:
  英文名: Diclofenac Sodium Eye Drops
  规 格: 5ml:5mg(0.1%)
产品特点
非甾体类眼部安全抗炎制剂
特殊控释工艺提高舒适度
广泛应用于眼前节各类炎症及术后抗炎
国家医保品种
产品说明书
核准日期:2007年06月08日
修改日期:
双氯芬酸钠滴眼液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称:双氯芬酸钠滴眼液。
英文名称:Diclofenac Sodium Eye Drops。
汉语拼音:Shuanglüfensuanna Diyanye。
【成 份】化学名称:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠。
化学结构式:
分子式:C14H10Cl2NNaO2
分子量:318.13
【性 状】本品为无色或微黄色澄明液体。
【适 应 症】用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎,抑制角膜新生血管的形成,治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应,抑制白内障手术中缩瞳反应;用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎;春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病,预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿,以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。
【规 格】5ml:5mg 。
【用法用量】一日4~6次,一次1滴;眼科手术用药:术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次,一次1滴。白内障术后24小时开始用药,一日4次,持续用药二周;角膜屈光术后15分钟即可用药,一日4次,持续用药三天。
【不良反应】眼局部不良反应:大量的临床试验报道,15%的患者在应用双氯芬酸钠滴眼液时有短暂的刺痛感和灼烧感,在白内障的临床试验中,接受双氯芬酸钠滴眼液治疗的患者大约有28%会导致角膜炎,并且绝大多数病例发生在药物治疗前期,15%的患者会引起眼内压升高,大多数病例发生在手术后和药物治疗前期。另外还会引起其它的眼疾病,比如眼前房反应及眼睛过敏。
全身不良反应:1%的患者在应用双氯芬酸钠滴眼液及0.5%的患者在应用安慰剂时会出现恶心和呕吐。对照组与安慰剂组的病毒感染率均≤1%。
【禁 忌】对本品过敏者禁用。
乙酰水杨酸类、苯乙酸类的衍生物及其它非甾体抗炎药有潜在的交叉过敏性,所以对此类药品有过敏史者在应用双氯芬酸钠滴眼液时应注意。非甾体抗炎药可以妨碍血小板凝聚,有增加眼组织术中或术后出血的倾向。
【注意事项】
1.本品仅限于滴眼用。
2.本品可妨碍血小板凝聚,有增加眼组织术中或术后出血的危险,建议以下人群在应用本品时应注意,一是有出血现象的外科手术患者,另一种是正在使用其它可能延长出血时间药物的患者。
3.双氯芬酸钠滴眼液禁用于戴接触镜及对本品过敏者,戴亲水软镜者会引起眼睛的发红及刺痛。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在动物致畸研究中,给小鼠用药量至人局部用量的5000倍(20mg/kg/day),大鼠和兔用至2500倍(10mg/kg/day),均未发现致畸作用,尽管这些量已经达到对母体和胎儿产生毒性。大鼠母体对双氯芬酸钠的毒性表现为难产,妊娠延长,胎儿体重、生长和成活率下降。已经显示,双氯芬酸钠可透过大鼠和小鼠的胎盘屏障。但目前尚无在人体的研究报告,因为动物试验和人体试验所受的影响因素不一样,因此如果不是十分明确的情况下,孕妇应慎用。
因为本品具有前列腺素的抑制作用,可影响胎儿的心血管系统,因此孕妇应避免使用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】过量使用一般不会引起急症,如不慎口服,可饮水稀释之。
【药理毒理】药理作用:双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体抗炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。动物实验证实,前列腺素是引起眼内炎症的介质之一,能导致血-房水屏障崩溃、血管扩张、血管通透性增加、白细胞趋化、非胆碱能机制性瞳孔缩小等。双氯芬酸钠是非甾体抗炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。双氯芬酸钠滴眼液对机械、化学、生物等刺激引起的血-房水屏障崩溃有较强的抑制作用。临床研究显示,0.1%双氯芬酸钠治疗白内障术后炎症,可降低前房的闪辉和细胞数;应用于角膜放射状切开术或激光屈光角膜切削术的病人,能缓解术后疼痛和畏光,优于安慰剂。
非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。
【药代动力学】给人0.1% 双氯芬酸钠滴眼后,10分钟在房水中即可检测到药物,2.4小时达到高峰值,为82 ng/ml;浓度保持在20 ng/ml以上的持续时间超过4个小时,而维持在3~16ng/ml水平可超过24小时;房水平均药物滞留时间为7.4小时。如果一次滴眼多滴,房水药物水平将增加,达峰时间可提前至1小时左右。给人两眼同时滴0.1%双氯芬酸钠各二滴后,4个小时内未检测到血浆内药物(最低检测限为10ng/ml),表明药物滴眼后的全身吸收是非常有限的。
【贮 藏】遮光, 密封, 在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包 装】聚乙烯塑料滴眼瓶,5ml/瓶,1瓶/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1-(X-059)-2002Z。
【批准文号】国药准字H20044733。
【生产企业】
企业名称:永光制药有限公司
生产地址:河北省三河市燕郊经济技术开发区燕昌路16号。
邮政编码:065201
电话号码:010-61593867~9 0316-3316571~2
传真号码:010-61590899
 
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