滴眼剂系列产品
更安全的抗炎抗感染复方滴眼液
 
  通用名: 硫酸庆大霉素氟米龙滴眼液
  商品名: 迪立舒™
  英文名: Sulfate Gentamicin and Fluorometholone Eye Drops
  规 格: 5ml(复方制剂)
产品特点
抗炎抗感染,一滴双效(适合眼前节炎症、感染、术后抗炎)
氟米龙升眼压副作用小,保证围手术期安全用药
广谱氨基糖苷类抗菌素,活性强符合门诊用药原则
加入双重液膜成分(HPMC、玻璃酸钠)增加舒适度
国家医保品种
产品说明书
核准日期:2007年06月08日
修改日期:
硫酸庆大霉素氟米龙滴眼液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:硫酸庆大霉素氟米龙滴眼液。
英文名称:Sulfate Gentamicin and Fluorometholone Eye Drops。
汉语拼音:Liusuan Qingdameisu Fumilong Diyanye。
【成  份】本品为复方制剂,其组分为:每瓶含硫酸庆大霉素1.5万单位与氟米龙5mg,辅料为玻璃酸钠、羟丙甲纤维素、硼酸、硼砂、氯化钠、依地酸二钠、苯扎溴铵。
【性  状】本品振摇后为乳白色混悬液。
【适 应 症】 对庆大霉素易感的细菌引起的眼前段细菌性感染(如细菌性结膜炎)。
眼前段炎症,有发生细菌性感染的危险(如眼科术后治疗)。
【规  格】5ml:庆大霉素1.5万单位与氟米龙5mg。
【用法用量】
细菌性感染(如细菌性结膜炎):剂量依病情轻重加以调整,建议每天点用5次,每次一滴滴入结膜囊内。 严重者可在一到二天内,每小时点用一滴。
眼科术后治疗:第一周,每天四次,每次一滴滴入结膜囊内,之后酌减使用次数。
使用前先用力摇匀。
【不良反应】少数患者使用本品后有短暂的灼热感。罕见过敏反应如发痒、发红及敏感。
【禁  忌】
对庆大霉素、氟米龙或本品任何成份过敏者;
角膜损伤或溃疡者;
病毒感染(如单纯性疱疹、牛痘)或真菌病;
眼结核患者;
青光眼。
【注意事项】
长期使用类固醇治疗,可能会引起病理性眼内压升高,虽氟米龙与其它类固醇相比,此现象的发生率小得多,但仍应定期监测眼内压,特别是长期使用的患者;
长期大量局部应用皮质类固醇治疗,可能导致后囊下白内障产生;
若眼内手术后立刻应用类固醇治疗,可能会延缓术后伤口的痊愈;长期使用类固醇或抗生素治疗,可能会增加继发性真菌或非易感细菌感染,故使用本复方制剂,请勿超过两周。持续角膜溃疡患者,应怀疑真菌感染;
长期使用类固醇治疗,可能会导致角膜和巩膜变薄,罕有报道角膜穿孔的发生;因此建议定期进行角膜厚度检查;
庆大霉素会延缓角膜上皮组织的愈合,但此现象只限于应用高浓度的庆大霉素;
若使用本品7~8天,病情未见改善,可考虑改用其它疗法。
隐形眼镜戴用者须知:务必在用药前先取下隐形眼镜,用药后5分钟再戴上。若发生眼部感染,则应停戴隐形眼镜数天,以防感染蔓延。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验显示对胚胎有不良影响,大剂量使用氟米龙可能会引起畸形或死胎。
尚无人类对照研究资料,因此不建议在妊娠及哺乳期妇女中应用本品,除非其治疗上的利益大于对胎儿的危险性。
【儿童用药】本品在儿童的安全性和作用尚未考察。
【老年用药】本品在老年患者的安全性和作用尚未考察。
【药物相互作用】
若加用其它眼药,两者滴用时间须间隔5分钟以上,以防本品的活性成分被洗掉。
庆大霉素与两性霉素B,肝素,磺胺嘧啶,头孢噻吩及邻氯青霉素同时使用时,可能会产生可见沉淀。
【药物过量】若局部应用过量,建议以生理盐水或清水冲洗。
【药理毒理】
庆大霉素:庆大霉素属于氨基糖甙类抗生素,以三个紧密相关菌属的形式存在,即庆大霉素C1、C2和C1a。本品的抗菌谱很广,对革兰氏阴性和阳性菌均有效,包括绿脓假单胞菌、葡萄球菌、流感嗜血杆菌及结膜炎杆菌,克雷白杆菌属,肠杆菌,变形杆菌,大肠杆菌,志贺杆菌属,沙门菌属等菌种。绝大多数眼前段的细菌性感染如葡萄球菌,绿脓杆菌及变形杆菌属感染,都能经由局部使用庆大霉素成功治疗。
链球菌和厌氧菌对庆大霉素均有耐药性。对标准化实验诱导的假单胞菌或金黄色葡萄球菌感染的角膜炎,单独使用庆大霉素或与皮质类固醇合用,均可达到很好的疗效。庆大霉素的作用机制是特异性抑制细菌蛋白质的合成和破坏细胞膜。
庆大霉素的体外药效谱列表如下:
易感菌种

庆大霉素的MIC90(ug/ml)

金黄色葡萄球菌

1

大肠杆菌

0.5

肠杆菌

0.5

单核细胞增多性利斯特菌

0.5

克雷白杆菌属

0.25

志贺杆菌属

1

流感嗜血杆菌

3.4

淋球菌

1.5-6

沙门菌属

0.25-1

变形杆菌属

2

中度易感菌种

葡萄球菌(不包括表皮葡萄球菌)

8

肺炎球菌

7

化脓性链球菌

8

绿脓杆菌

8

易感性差和具耐药性的菌种

类链球菌

16

表皮葡萄球菌

32

α,β-溶血性链球菌

耐药

肺炎杆菌

64

粘质沙雷氏菌

>128


氟米龙:氟米龙是一合成的氟化皮质类固醇,具有抗炎作用,在淋巴组织中可抑制炎症反应,与其它类固醇相比,激素性免疫反应较轻。
本成份可通过抑制充血、新生血管形成、肿胀、水肿、纤维蛋白渗出、毛细血管扩张、白细胞吸引、吞噬细胞活性、毛细血管增生、胶原蛋白沉积、疤痕生成而减轻过敏反应。
联合使用:联合使用上述二种成份,可同时治疗或预防细菌感染,且具有抗炎作用。此外,庆大霉素可防止因使用类固醇而导致感染恶化的危险。
【药代动力学】
庆大霉素:根据用法用量使用庆大霉素,在结膜和角膜会达到杀菌浓度,在发炎眼的眼前房亦可达到治疗浓度。局部应用本品,并不会造成全身性地吸收。
氟米龙:氟米龙与其它大多数类固醇比较,在角膜的渗透性更佳,在角膜上皮细胞移除后变化很小。滴用0.1%混悬液30分钟后,角膜及眼前房分别测得氟米龙的最高浓度为1.5-1.9ug/g及0.14ug/g。氟米龙通过角膜后快速代谢,在眼房水的生物半衰期为54分钟。
【贮  藏】密闭、凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
【包  装】聚乙烯塑料滴眼瓶,5ml/瓶,1瓶/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准 YBH14152005。
【批准文号】国药准字H20055609 。
【生产企业】
企业名称:永光制药有限公司
生产地址:河北省三河市燕郊经济技术开发区燕昌路16号。
邮政编码:065201
电话号码:010-61593867~9 0316-3316571~2
传真号码:010-61590899
 
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